“进退”之间：谋求出海的口罩厂商不断增加 业内人士提醒慎估形

莆田安福报道:http://www.afxc8.com   作者：安福家园   时间：2020-04-20

 安福相册资讯 口罩出海需求的攀升，使得出口认证市场受捧，乱象也随之而起。

记者了解到，目前已有资质不全或者根本没有资质的中介机构，利用口罩生产企业对出口国家法律法规不熟悉，或者节约成本等心理，签发出一些无效的认证，这将会导致口罩企业在后续出口过程中需要承担很大的法律风险。

“有些正规认证机构也会签发假证。企业一旦发现，甚至求告无门。”一家德国认证机构内部人士对记者称。

另外，“现在已经有一些欧美国家的疫情趋势开始放缓，口罩生产与供应迟早会出现新的平衡，如果厂商不谨慎估量形势，贸然入局，最终的结局可能不会太好。”一位深圳医疗器械行业协会人士对记者如是表示。

不断涌入的厂商

“很抱歉，现在口罩订单太多，我们做不过来，建议您去找其他的厂商采购。”对着阿里巴巴国际站另一端的伊朗客户，李久良快速打下一行字。

这句话，成了李久良一个多月以来的的“常用语”。

由于海外口罩订单的飞速增长，搅动了包括李久良在内的许多防疫物资生产者的心。春节后前一个多月，其产品主要供给到国内。现在国内产能上来了，政府也开始放松管控，这些人就把目光转向了海外。

李久良所在的工厂是东莞一家以外贸为主的公司，原本生产含普通口罩在内的净化用品。但国内疫情爆发后，这家工厂在政府号召下很快对设备和生产环境进行了改动，加入了生产医用口罩的行列。

李久良坦言，哪怕现在工厂的产能较年初已经增长3倍，但还是远远跟不上需求。“好多客户开口就要成百上千万个口罩，但我们每天最大产能也就不到40万个口罩，只能无奈推拒了一些订单。”

“出海”的不止李久良一家。2020年，曾家豪也经历了工作20余年以来最忙碌的年头。作为一家中型口罩长副总经理的他，春节期间仅休三天就匆忙复工，从河南长垣市区回到了丁栾镇开始上班。如今，他的工厂已经全面开启“内供转外销”模式，向他寻求口罩订单的客户遍布世界各地，包括伊朗、东南亚和欧盟等地。

“我们的生产线新增了2条，还是无法满足需求。”

李久良和曾家豪所在的工厂均属于中小型口罩生产企业。而事实上，在A股上市公司中，也有多家企业也在积极组织防疫产品出口事宜。

4月13日，奥美医疗(36.740, 0.14, 0.38%)证券事务代表郑晓程称，公司3月份开始出口口罩，主要满足俄罗斯、法国、巴基斯坦等国政府采购需要，目前其KN95口罩已获美国FDA EUA（紧急使用授权） ；阳普医疗(11.580, 0.68, 6.24%)此前也表示正增加对欧美、东南亚地区口罩、病毒保存液等产品出口；东华能源(9.620, 0.39, 4.23%)已向印度、越南等国出口口罩原材料；韶能股份(5.730, -0.03, -0.52%)已生产并销售口罩机，公司积极拓展海外订单……

除了原有口罩厂商内销转出口外，全球疫情的爆发使得越来越多此前从未从事口罩生产的厂商开始涌入。地处河南伊川的护健医疗器械科技发展有限公司相关负责人告诉记者，目前公司有两条口罩生产线，于3月份开始投产，目前日产能20万只左右，主要生产一次性医用口罩和民用防护口罩。

“我们也是看到了这一轮口罩的行情才加入的，出口的资质还在申请中，希望能有出口的机会，加入到这一轮红利中来。”上述负责人坦言，伊川口罩厂商较少，此前公司也未生产过口罩，但已有数年医药行业服务经验，因此进入口罩生产领域相对顺利，目前，该公司已被当地政府列为民生物资保障企业，并在税收上会给与了一定优惠。

山西吉县新开设的全自动医用口罩厂已联系中介机构申请CE认证，广西百安堂医疗科技有限公司也赶了个“晚集”，于3月中旬开设口罩厂，希望出口海外，目前正处于选择CE认证中介机构的过程中。

“我们对欧洲的医疗企业出口流程完全不懂，对于CE认证的流程和价格都在不断摸索中，虽然想争分夺秒出口，却也怕被‘坑’。”百安堂副总经理何铭祖称。

虽然谋求“出海”的口罩厂商还在不断增加，但需求也在不断攀升。

美国约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间2020年04月19日10:15，全球累计确诊2328124例，累计死亡160518例，累计确诊国家和地区数185个。在此背景下，口罩、消毒洗手液、测温仪等跟疫情相关的产品势必将继续攀升，全球何时能实现“口罩自由”尚不得而知。

疯狂的原材料

在出口价格和生产成本之间，每一家在“出海”征途中的口罩厂商都在寻求一种平衡。然而，口罩原材料、员工、跨境物流等成本的飞涨，以及厂商之间暗流汹涌的竞争，使得这种平衡的维持更为艰难。

曾家豪遇到过不少想“套价格”的客户。“有一些客户很明显就是谈了很多家厂商，想压低价格的，我都拒了，我们普通防护口罩出口单价基本维持在2元左右，现在原材料涨了之后会提高了一些，但都在合理范围内。”

3月底，曾家豪听闻附近的一家工厂出口一次性医用口罩报价含税1.6元每只，这让他不能接受。

“我们疫情严重的时候高价进口他国口罩，KF94每只15-25元、N95每只30元、PP2 每只10-15元，后来价格甚至更高。现在出口口罩，其实是我们我们民营企业自盈的好时机，而且绝大部分厂商也是基于成本适度提价，没有哄抬物价。现在有些人却搞起了价格战，把价格压得如此之低，实在是没有必要。”

曾家豪希望官方能给这些口罩出口厂商一个基准价格作为参考，以避免防疫物资被“贱卖”。这种想法产生背后的原因还在于，近两个月来高企的口罩生产成本，包括原材料、物流，以及春节期间员工的三倍工资，为了便于管控统一员工住宿等需付出的费用等，都导致工厂成本攀升。传导至价格端，便是口罩价格上涨，出口海外的口罩也比之前的价格更高。

以被称为医用口罩的“心脏”的关键材料熔喷无纺布为例，该产品占口罩成本的70%。根据中国产业用纺织品行业协会纺粘法非织造布分会统计，2018年中国熔喷法非织造布生产能力为83240吨，实际产量为53523吨。而这是对应正常时期的需求量，在疫情之下这一产量远远不足，供小于求，价格飞涨，每吨从2万元涨至50万元，涨价25倍甚至更多，疯狂的熔喷布宛如一台“印钞机”。而这不仅由供求关系决定，厂商、中间商加价牟利，也成为高价的背后推手。

虽然政府在3月份已经对熔喷布价格和购买额度实施了管控，由其供给的熔喷布价格一度降至13万/吨左右。当时市场上的熔喷布价格也由之前的50万/吨左右降到30万元/吨左右。然而，在短暂的价格下跌后，国际疫情爆发给了熔喷布又一次身价飞升的机会，目前市场上不少厂商将熔喷布价格重新炒到了40万-50万元/吨，更离谱的厂家把价格炒到快60万/吨。

作为国家和地方政府保供应的抗疫物资生产商，基于原材料短缺问题，工信部也帮曾家豪所在的工厂调配了部分原材料供应，如熔喷布等。但问题是，调拨供应的量难以填补工厂制罩所需原材料缺口，他们仍然需要从市场上不断购买原材料。

困扰护健医疗的也是熔喷布价格的飞涨。该公司负责人感叹，虽然政府做了很多努力，一直在管控，但依然有很多中小型口罩厂商无法申请到足够的原材料。“申请不到额度，我们就要去市场上购买。尽管如此，还有一部分没有资源的小厂商却连高价购买的渠道都没有，口罩机只能‘闲’在厂里。”

一方面是熔喷布价格的高涨，另一方面，虽然熔喷布生产投资成本高、产量产值低、技术含量高，但巨大的利润吸引了大量投机者入局熔喷布生产，不合格的熔喷布也开始在市场上流通。根据“熔喷布之乡”——扬中市市场监管局提供的统计数字，截至4月10日，扬中登记注册的涉及熔喷布生产、销售的企业已达867户，其中大部分为疫情发生后新注册或变更经营范围的。在此背景下，倒爷、劣质品厂商粉墨登场。

山东云杰永盛防护用品科技有限公司负责人告诉记者，由于以往合作的熔喷布生产厂商供应紧缺，他不得不寻求其他的供应渠道，这也使得如今的他多了一份工作，即甄别合格的熔喷布。“每找到一家可以提供熔喷布的厂家，我们为了确保产品质量合格，都必须先找工厂里有经验的人过一遍，再找专业的测试机构去测试产品能不能用。”

由于国内熔喷布供应紧缺，不少厂家还打起了从国外进口熔喷布的主意。“但这其中有一部分产品也是不能用的，进口熔喷布的测试指标实际上和我们生产中真正需要用到的阻力、过滤效率、微生物检测等关键指标不完全匹配，这也导致一些对口罩了解不够全面的从业者‘中招’，继而生产出一些不合格的口罩。”上述负责人称。

值得注意的是，这场“熔喷布掘金热”近日再次降温。截至4月17日，公安部针对倒卖生产口罩核心原材料熔喷布犯罪活动增多的情况，共破获案件20起，涉案金额3445万元；截至4月15日晚，“熔喷布之乡”扬中市所有熔喷布生产经营企业已经全面停产整顿。下阶段，扬中市将为非理性的市场行为“降温”，把熔喷布行业规范化整治作为当前工作的重中之重。

除了疯狂的熔喷布，口罩机的身价在疫情期间也翻了数倍。

“原先一台口罩机只需要10来万，好的也不到40万，但疫情期间新进的口罩机很多是以高出5倍价格买的。同时，由于大量的机器需要调试，调试费有些高达1万元/时。”李久良称。

更重要的是，疫情过去之后，需求没了，这些设备只能当废铁处理。“而这些，都是成本。”

何铭祖所在的百安堂购买的口罩机单价则超过60万。“相比其他厂商而言，我们面临的回本压力更大，但开弓没有回头箭，现在只能想继续往前走。”

另一家广州3月份成立的口罩厂，目前遇到的问题是，疫情后采购的口罩生产设备不理想，配件不易购买，维修费贵。“这些问题说大也不大，但总是会影响到生产，导致我们的产量不饱和。”

认证“迷途”

口罩出海需求的攀升，一定程度也带动了出口认证市场的繁荣。

“我们这一个多月以来接到的防疫物资出口咨询中，绝大部分是关于口罩的CE认证及FDA注册的，这种咨询的频繁程度以往从未见过。”欧盟NB公告机构——TUV大中华区一位负责医疗器械服务的员工如是说。

NB，也即“Notify Body”，是欧盟按照新方法指令实施市场准入管理的重要技术实体。他口中的CE和FDA，指的则是口罩厂商在面向美国市场出口口罩时，所需要美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；以及出口欧盟国家时，所需要的需要办理的欧盟强制产品认证（CE认证）。

一般而言，完整办理FDA注册和CE认证需要6-12个月的时间，费用10-30万不等。但全球疫情之下，为缓解供求紧张局面，以欧盟和美国为代表的国家和地区在3月份已经陆续放宽口罩等防疫物资准入要求，如欧盟允许正处在进行符合性评估的过程中的口罩，在没有CE标识的情况下，执行必要的程序后，先行进入欧盟市场。为此，不少NB机构也开通了口罩快速检测通道，检测流程快则两三周，慢则六七周，检测费用也相应有所降低。

从事出口认证代理业务十来年的艾忻（化名）解释，一般而言，CE认证包含了测试、文件审查和审厂三个部分。欧盟所说的无需CE标志，是指产品在某些关键项目测试合格的情况下，口罩厂商可凭着测试报告和确认函顺利出货。

总部位于德国柏林的NB机构德凯（DEKRA）中国的一位负责人告诉记者，3月下旬，其公司在在德国政府批准下，推出了口罩快速检测流程，一个型号的口罩检测价格为12万，流程大约为两三周。通过该流程的口罩，不用打上CE标志，就能被德国政府认可为合规口罩。

而在此之前，该机构完成一个口罩型号的CE认证全流程至少需要6个月，价格也贵很多。“仅测试部分就要20多万，完整的流程费用在30万上下。”

不仅费用有所降低，检测项目也大为减少。他解释，这一快速通道是将CE认证中的过滤率、模拟穿戴等六七个关键项目进行测试，其他项目暂且不做。“测试合格，我们就认为口罩基本达到了欧盟的要求，然后会出具部分测试报告和确认函，确认函原件为交给德国政府，复印件交给口罩企业，企业凭该文件出口德国。在货物入关时，德国海关会对该企业资质进行检查，如果该确认函里的报告号等信息能对上就没问题。”

另一家总部位于瑞士日内瓦的NB机构——SGS中国的一位负责医疗器械认证的员工也表示公司目前也推出了口罩绿色检测通道，5-6周即可以出具合同、声明和测试报告，费用将近7万，为CE认证全流程费用的65%。“如果进行完整的CE认证，一般需要一个测试两个证书，和8-12个月的时间。”

“我们公司现在全是加急订单，产品检测可在国内实验室完成。但因为排队的厂商太多，如今接单都要等2-3周，加上完成绿色通道检测，总共需要2个月左右的时间。”前述SGS人士称。

不过，她透露，目前的加急通道办理的CE认证并不完整。“如果疫情后企业仍然看好欧盟市场，希望长期出口该地区，需要在之前的基础上继续完成CE认证全流程，并缴纳剩余35%的认证费用，总计花费在10万上下。但如果疫情后即退出欧洲市场，已经缴纳的65%的认证费用是不会退换的。”

然而，随着出口认证市场受捧，乱象也随之而起。

以欧盟为例，出口到该区域的无需CE标志的口罩仅能供医护人员使用，不可在市场上流通。如果产品不是政府集中采购，且在当地市场上销售，则不属于上述放宽准入的条件范围。“这部分不在准入条件内的产品如果还未进行认证，半年内要想顺利出口希望渺茫。因为一个新产品完成CE认证比较漫长，美国FDA认证则更难一些。”深圳医疗器械行业协会一位知情人士称。

而准入条件内的产品在认证过程中也可能遇到重重阻碍。“最近有很多中小口罩厂商为了快速出口慌不择路，在产品认证这条路上被‘坑’惨了。”上述知情人士直言，在这个过程中，新增的中小型口罩企业受到的影响尤为严重。

他表示，已有资质不全或者根本没有资质的中介机构肆意牟利，利用口罩生产企业对出口国家法律法规不熟悉，或者节约成本等心理，签发出一些无效的认证，这将会导致口罩企业在后续出口过程中需要承担极大的法律风险。

事实上，真正需要进行CE认证的主要为FFP2、KN95和N95等过滤效率较高的口罩，而一次性平面口罩则不需要强制性进行CE认证。前者在欧盟被归类为呼吸保护装置，需要按照个人防护用品（PPE）指令进行检测，与摩托车头盔一个级别，不走医疗器材认证路线。此类产品出口欧盟，必须要经由NB机构认证，进行产品测试，并生成质量流程监控。

上述广州口罩厂人士称，公司目前已公司仅半个月便完成了CE认证，且未将产品送去认证机构进行检测。“如果不经测试就拿到证书，那一定是假的。”艾忻坦言，她最近一个多月以来都在忙于为客户辨别CE认证真假，“我现在每天都能甄别出三四个假声明或假证书，但始终有新鲜出炉的‘同行’声称口罩无需检测即可拿到证书。我也很无奈。”

最近忙于进行CE认证的百安堂也表示，目前已有数家中介机构对其称现在做CE认证仅需20个工作日，价格最低在2.5万左右。对此，艾忻表示：“不太靠谱，这样的CE认证基本是无效的，出口过程中很容易发生问题。”

她观察到，目前市场中出现的无效CE认证可以归结为两类，一是发证的机构为NB机构，但这些机构并不具备PPE防护口罩或者MDD医用口罩指令授权；二是发证的机构并非NB机构。

正规的NB机构也会发无效证书？就艾忻近来经手的CE证书或确认函来看，事实确乎如此。

她解释，目前正规的NB机构里，具备PPE认证资质的NB机构有112家，具备MDD认证资质的NB机构有56家，具备MDR认证资质的NB机构有12家。这其中，仅有29家NB机构具备全套CE认证资质。“在国内诸多口罩厂商不懂CE认证市场的情况下，一些不具备全套CE认证资质的机构就有‘发挥’的余地了。”

前述德凯中国负责人直言，有些不具备PPE认证资质的机构给国内企业出具证明，往往不用‘certificate’这样的词汇，而用其他类似的词汇，并且写明这是基于企业自己的声明提供的文件，以此来规避法律风险。

“企业一旦发现，甚至求告无门。”

还有一部分中介机构号称可以为不需要强制性进行CE认证的一次性医用口罩，提供CE认证服务。

前述TUV大中华区员工解释，实际情况是，一次性平面口罩只需要我国规定的四十多家实验室出具测试报告，证明口罩符合相关标准测试，然后由口罩厂商自己出具企业自声明，写明口罩符合标准，并且标明测试报告号，即可“出海”’。

“很多中介机构说这个要做认证就是在忽悠厂家，其实他们提供的服务也是‘自声明’，并非证书。”

上述SGS员工则表示，虽然从法规角度来说，一次性平面口罩目前不需要强制性CE认证，但如果企业以后希望能长期出口欧洲，最好能按照‘欧盟机械指令2006/42/EC’进行测试并在欧盟完成注册，以起到“保险”作用。

“一般而言，此类认证和注册流程为，厂商在口罩产品测试报告和技术文档流程完成后，将其交给欧代进行检测，检验合格后由他们为口罩厂商完成欧盟注册。该流程1个月可完成，认证费用为7-8万。”她所说的“欧代”，即欧盟授权代表，一般充当欧盟境外制造商的法律实体，代表其与欧欧盟成员国的政府和机构打交道，并按照欧盟相关官方指令履行制造商职责。

“总体来说，以前就具备出口资质的一些大中型企业目前是比较顺利的，但疫情爆发后才准备开发海外业务的很多中小口罩厂商。”

进与退

一个产业的崛起，往往源于资本的冲动。而一旦浪潮退去，残局又将如何收拾？

从现阶段全球的疫情发展来看，口罩已然成为众多国家的标配，国内口罩生产企业的“出海”之旅还在继续。“但现在已经有一些欧美国家的疫情趋势开始放缓，口罩生产与供应迟早会出现新的平衡，如果厂商不谨慎估量形势，贸然入局，最终的结局可能不会太好。”上述深圳医疗器械行业协会人士表示。

李久良的工厂作为较早出口口罩的企业，目前的订单源源不断。但他也在时刻关注着疫情发展的最新动态。他的想法是，如果这一波产业潮退去，就将现有的设备再次改造，重新生产此前主营的净化用品。

“对我们而言，这些改造成本不算高。因此，总体而言，我们在这次疫情里，受到的负面影响应该不会太大。”

但在这场“出海”的盛宴里，赶晚集的厂商显然不在少数。何铭祖早在疫情开始爆发时便预料到了医疗物资将出现迅猛增长的趋势，但成立一家口罩厂对他所在的企业而言并不是一件小事。从多番探讨，到开始建厂、采购设备和原材料、招聘员工、国内外相关资质检测和认证，一个多月的时间悄然流逝。但箭在弦上，何铭祖的选择是继续向前。

“饱和的国内市场我们不敢想，只有谋求海外出口，才能取得一线生机。”他表示自己如今对工厂的盈利情况没有过高的期待。“先争取回本，看到苗头不对就撤，总不能一头扎进去不出来了。”

对于出口的厂商而言，最根本的问题在于，这波浪潮能否让他们实实在在赚到钱。上述主要出口一次性医用口罩的广州口罩厂内部员工直言，公司目前生产成本非常高，一旦客户压价，他们的产品大概率会亏本。

“较其他口罩厂来说，我们有额外的一些成本，主要在于设备本身质量问题和买不到原材料导致的设备空置率较高，现有的7条生产线从来没有饱和生产过，产量远远低于产能。再加上我们进入这个领域相对较晚，没有抢到先机，最终能否盈利还很难说。”

深圳的一家口罩代理商最近也损失了不少海外订单。她告诉记者，她周围不少同行已经做起了口罩“贴牌”生意，导致许多正规口罩厂商的议价能力降低，虽然她手头的几家口罩厂出口意愿都较强，但一些海外客户在对比价格后最终选择了其他厂商。

“这些问题主要存在于中小口罩商，大企业一般不会出现这样的问题。”

这一现象在医用口罩出口检验逐步加强后更为突出。3月底，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，公告列出了可出口的150家医用防护口罩企业、523家医用外科口罩企业和752家一次性医用口罩企业；4月10日，海关总署发布2020年第53号公告称，将对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验，其中要检验的商品就包括医用口罩。

大量的货物在中国海关被扣。上述代理商透露，4月初，一家境外慈善组织在一家“贴牌”厂家采购的20万个一次性医用口罩，准备捐赠到国外，清关没过。

口罩出口行业不得不面对行业加速分化的事实：小玩家、小作坊出局速度加快，而大玩家们开始越来越有议价权。

以中国通用技术集团为例，3月份，中国通用技术集团意大利公司和意大利政府民防部达成了800万只口罩供货协议，总金额约1.06亿，相当于平均每只口罩13块钱，这一度被业内戏称为中国口罩企业出口海外的“官方指导参考价”。

如今，跨界造口罩的比亚迪(58.860, 0.06, 0.10%)又强势刷新了这个“参考价”。加拿大深爱慈善基金会等机构近日联合采购的比亚迪普通一次性医用口罩团购价格为65.5加拿大元一盒（50只），KN95口罩团购价格为316.4加拿大元一盒（50只）。折算成人民币，相当于普通口罩卖7块一只，而KN95口罩则是32块钱一只。

艾忻也不建议中小企业盲目转战出口，尤其是那些准备跨界进来的、纯粹只是凑这波热闹的。相反，如果打算长期发展出口市场的，就必须认认真真对待出口认证这件事，从生产流程到产品品质，需要严格按照标准进行，从而保证自身的产品合法合规，否则后续要承担极大的法律风险。

“很多厂商没有想过疫情之后产品的认证将会何去何从，就我了解，有些NB机构可以为口罩厂继续完成后面的CE认证全流程，但也有部分NB机构默认这期间的检测在疫情后‘作废’。而且，如果厂商选择了类似于德凯这类机构进行CE测试，无法100%保证除的国外的欧盟其他国家也一定认可他们检测的产品，只能说问题不大。毕竟这并非一个正规的认证，仅为疫情期间‘小范围放水’的措施。”

鉴于出口过程中可能面临的种种问题，云杰永盛最近歇了“出口”的心思。该公司负责人坦言，看到周围有一些因为出陷入诉讼纠纷里的厂商后，他便告诫自己“不懂就不要乱来”。

“我们现在就老老实实做国内市场，把老客户和这一波新增的客户服务好。”这位负责人说。